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RAPS RAC-US 試験シラバストピック:
| セクション | 目標 |
|---|---|
| 品質システムと規制業務 | - GxPシステム（GMP、GCP、GLP） - 査察および規制監査 |
| 市販前要件 | - ラベル表示およびプロモーションのコンプライアンス - 製造販売承認経路（NDA、ANDA、PMA、510(k)） |
| 規制の基礎 | - 規制倫理とコンプライアンスの原則 - 米国の規制構造と機関（FDAの概要） |
| 製品開発ライフサイクル | - 医薬品および医療機器の開発段階 - 治験の枠組みと申請（IND/IDE） |
| 市販後コンプライアンス | - ファーマコビジランスおよび有害事象報告 - 医療機器ビジランスおよび回収 |
RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題：
問題 #1
A regulatory affairs professional is asked to review and update regulatory affairs SOPs.
Which aspect of the SOP Is MOST important to consider?
A. Expiration date
B. Relevance to regulations
C. Revision history
D. Scope and level of detail
問題 #2
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?
A. Module 4
B. Module 1
C. Module 2
D. Module 3
問題 #3
Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?
A. Consumer
B. Distributor
C. Regulatory authority
D. Manufacturer
問題 #4
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company.
What is the BEST approach?
A. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
B. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
C. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
D. Obtain competitor research and provide the information to the management team.
問題 #5
A regulatory affairs professional has submitted a package for regulatory review.
According to the regulation, the regulatory authority will need to respond within 90 days of submission.
If there is no response after the deadline, what is the BEST approach?
A. Contact the company legal representative in order to begin legal proceedings to enforce the regulatory authority's response time.
B. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and demand a decision be made regarding the submission.
C. Contact the local political representative and ask for intervention with the regulatory authority to obtain a decision regarding the submission.
D. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and provide answers to any outstanding questions.
解説：
| 問題 #1 正解： B | 問題 #2 正解： C | 問題 #3 正解： D | 問題 #4 正解： A | 問題 #5 正解： D |
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